เครื่องอัดอากาศจัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ แล้วทำไมถึงใช้ไม่ได้?

เครื่องอัดอากาศทั่วไปถือเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่?

เครื่องอัดอากาศทั่วไป (เครื่องอัดลม)ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์มันเป็นเครื่องจักรกลสำหรับการไหลของของเหลวที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในภาคอุตสาหกรรมและภาคพลเรือน โดยมีหน้าที่หลักในการอัดอากาศอิสระและเพิ่มความดันของก๊าซ ซึ่งถูกนำไปใช้อย่างกว้างขวางในหลากหลายสาขา เช่น การผลิตทางอุตสาหกรรม การก่อสร้าง และการซ่อมบำรุงยานยนต์ เป็นต้น

ตามกฎหมายและข้อบังคับว่าด้วยการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้อง เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือ อุปกรณ์ เครื่องใช้ น้ำยาตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง สารมาตรฐาน วัสดุ และสิ่งของอื่น ๆ ที่ใช้โดยตรงหรือโดยอ้อมกับร่างกายมนุษย์ รวมถึงสิ่งที่มีลักษณะคล้ายคลึงหรือเกี่ยวข้อง โดยเครื่องอัดอากาศทั่วไปมิได้ถูกออกแบบให้ใช้กับร่างกายมนุษย์ และมิได้ได้รับใบอนุญาตขึ้นทะเบียนหรือเอกสารแจ้งขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ดังนั้น ในทางกฎหมายจึงจัดเป็นอุปกรณ์ไฟฟ้าและเครื่องกลทั่วไป

สิ่งที่ต้องคำนึงถึงคือ ระบบที่ใช้เฉพาะสำหรับระบบจ่ายก๊าซกลางในโรงพยาบาล หรือเพื่อเป็นแหล่งจ่ายก๊าซให้กับเครื่องช่วยหายใจและเครื่องดมยาสลบเครื่องอัดอากาศทางการแพทย์เนื่องจากมีความเกี่ยวข้องโดยตรงกับความปลอดภัยต่อชีวิตของผู้ป่วย จึงมักถูกจัดอยู่ภายใต้การกำกับดูแลด้านเครื่องมือแพทย์ หรือถูกใช้เป็นส่วนประกอบหลักของระบบเครื่องมือแพทย์ขนาดใหญ่ และจำเป็นต้องปฏิบัติตามมาตรฐานด้านก๊าซทางการแพทย์ที่เข้มงวดของประเทศ

ทำไมเครื่องอัดอากาศทั่วไปจึงไม่สามารถนำไปใช้ในทางการแพทย์หรือกับร่างกายมนุษย์ได้?

ในสถานการณ์ทางคลินิก การรักษาทางทันตกรรม หรือการให้การช่วยหายใจที่บ้าน เป็นต้น ห้ามใช้เครื่องอัดอากาศแบบอุตสาหกรรมหรือแบบใช้ในครัวเรือนทั่วไปแทนอุปกรณ์จ่ายอากาศทางการแพทย์เฉพาะทางโดยเด็ดขาด โดยเหตุผลหลักมีดังนี้:

1. ความบริสุทธิ์และความสะอาดของก๊าซไม่เป็นไปตามมาตรฐาน

ในระหว่างกระบวนการอัดอากาศ คอมเพรสเซอร์แบบทั่วไปอาจมีสารอันตรายต่อไปนี้ปะปนอยู่ในอากาศ:

• การปนเปื้อนของน้ำมันหล่อลื่น: เครื่องอัดอากาศเชิงอุตสาหกรรมจำนวนมากใช้การหล่อลื่นด้วยน้ำมัน ซึ่งทำให้มีละอองน้ำมันและสารประกอบไฮโดรคาร์บอนตกค้างอยู่ในอากาศที่ถูกอัด เมื่อสูดดมเข้าไปอาจก่อให้เกิดความเสียหายร้ายแรงต่อปอดได้
• ความชื้นและไอน้ำค้างอากาศที่ไม่ผ่านการบำบัดด้วยวิธีการทำให้แห้งระดับทางการแพทย์จะมีปริมาณความชื้นสูง ซึ่งอาจก่อให้เกิดการเจริญเติบโตของแบคทีเรียในระบบท่อ และส่งผลกระทบต่อการทำงานที่แม่นยำของอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้
• อนุภาคและจุลินทรีย์: ระบบอัดอากาศทั่วไปมีความละเอียดในการกรองอากาศเข้าที่ต่ำ จึงไม่สามารถกักเก็บฝุ่นละออง แบคทีเรีย และไวรัสได้อย่างมีประสิทธิภาพ

2. ขาดระบบกรองและบำบัดอากาศระดับทางการแพทย์

ระบบจ่ายอากาศทางการแพทย์ติดตั้งเครื่องกรองความแม่นยำหลายขั้นตอน เครื่องทำลมแห้งแบบทำความเย็น เครื่องทำลมแห้งแบบดูดซับ และตัวกรองกำจัดเชื้อโรค ซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ว่าก๊าซที่ส่งออกนั้นเป็นไปตามมาตรฐานทางการแพทย์ที่ปราศจากน้ำมัน ปราศจากน้ำ ปราศจากฝุ่น และปราศจากเชื้อโรค เครื่องอัดอากาศทั่วไปไม่มีชุดอุปกรณ์บำบัดหลังการผลิตเหล่านี้ ทำให้คุณภาพของก๊าซที่ส่งออกไม่สามารถตอบสนองข้อกำหนดด้านความปลอดภัยต่อการสูดดมของมนุษย์ได้

3. วัสดุและโครงสร้างมีความเสี่ยงด้านความปลอดภัย

ถังเก็บอากาศและท่อส่งของอุปกรณ์ทางการแพทย์มักทำจากสแตนเลสหรือวัสดุเกรดทางการแพทย์ที่ผ่านการเคลือบป้องกันการกัดกร่อนแบบพิเศษ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนซ้ำของก๊าซและการปล่อยโลหะหนัก ขณะที่ถังเก็บอากาศของเครื่องอัดอากาศทั่วไปมักทำจากเหล็กกล้าคาร์บอนธรรมดา ซึ่งภายในมีแนวโน้มเกิดสนิมได้ง่าย ส่งผลให้ก๊าซที่ส่งออกมีคราบสนิมและกลิ่นไม่พึงประสงค์

4. ความเสถียรในการทำงานและกลไกความปลอดภัยยังไม่เพียงพอ

อุปกรณ์ช่วยชีวิตมีข้อกำหนดที่เข้มงวดอย่างยิ่งต่อความเสถียรและความต่อเนื่องของแรงดันในแหล่งจ่ายอากาศ ระบบคอมเพรสเซอร์อัดอากาศทางการแพทย์มักใช้เทคโนโลยีการทำงานแบบหลายเครื่องเชื่อมโยงกัน การสลับเปลี่ยนอัตโนมัติ และกลไกเตือนภัยหลายระดับ ในขณะที่คอมเพรสเซอร์ทั่วไปเมื่อเกิดความผันผวนของแรงดันหรือข้อขัดข้องในการทำงาน มักขาดการออกแบบสำรองและกลไกความปลอดภัยเพื่อช่วยชีวิตที่เหมาะสมกับสถานการณ์ทางการแพทย์

5. การกำกับดูแลและข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

อุปกรณ์ที่ใช้ในสถานพยาบาลต้องเป็นไปตามมาตรฐานด้านสาธารณสุขและกฎหมายกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้อง การนำเครื่องอัดอากาศทั่วไปซึ่งไม่มีคุณสมบัติเป็นเครื่องมือแพทย์มาใช้ในการรักษาทางคลินิก ถือเป็นการปฏิบัติที่ผิดระเบียบ ไม่เพียงแต่จะไม่สามารถรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วยได้เท่านั้น แต่หน่วยงานและบุคลากรที่เกี่ยวข้องยังต้องเผชิญกับความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบอีกด้วย

คำแนะนำในการใช้งานอย่างปลอดภัย

เครื่องอัดอากาศทั่วไปและเครื่องอัดอากาศทางการแพทย์มีความแตกต่างอย่างแท้จริงในด้านเจตนาการออกแบบ มาตรฐานการผลิต คุณภาพของก๊าซ และข้อกำหนดด้านการกำกับดูแล ในทุกสถานการณ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของมนุษย์ การรักษาทางคลินิก หรือการสนับสนุนการหายใจ จำเป็นต้องจัดหาและใช้งานอุปกรณ์จ่ายก๊าซทางการแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายเท่านั้น ห้ามใช้เครื่องอัดอากาศอุตสาหกรรมทั่วไปมาทดแทนโดยเด็ดขาด เพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยของชีวิตและการดำเนินงานที่สอดคล้องกับกฎหมาย