๑. ข้อกำหนดด้านความสะอาดขั้นพื้นฐาน
กระบวนการหมักมีความไวต่อความสะอาดของอากาศอัดเป็นอย่างยิ่ง ในก๊าซต้องไม่มีน้ำมัน ความชื้น อนุภาค และจุลินทรีย์ มิฉะนั้นอาจปนเปื้อนอาหารเลี้ยงเชื้อ ยับยั้งการเจริญเติบโตของเซลล์จุลินทรีย์ หรือก่อให้เกิดเหตุการณ์การปนเปื้อนเชื้อ โดยทั่วไปจำเป็นต้องสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 8573-1 Class 1.1.1（อนุภาคของแข็ง≤ 0.1 μm มีปริมาณน้ำมันน้อยกว่า 0.01 มก./ m³, จุดน้ำค้าง ≤− 70℃) หรือมาตรฐานที่สูงกว่านั้น
สอง. ขั้นตอนสำคัญในการประกันความปลอดเชื้อ
- การกรองขั้นต้น: กระบวนการปรับสภาพน้ำเสียหลายขั้นตอน (การกรองหยาบ การรวมตัว และการดูดซับ) เพื่อกำจัดละอองน้ำมันและน้ำในรูปของเหลว;
- การทำให้แห้งอย่างล้ำลึก: ใช้การอบแห้งแบบแช่แข็งหรือการดูดซับ เพื่อให้มั่นใจว่าจุดน้ำค้างภายใต้ความดันต่ำกว่า− 40℃；
- การฆ่าเชื้อที่จุดปลายทาง: ติดตั้งไส้กรองแบบเอกซ์ตรีมระดับ 0.01 ไมครอน เพื่อให้มีอัตราการกักเก็บจุลินทรีย์ ≥ 99.9999%；
- การตรวจสอบระบบ: ดำเนินการทดสอบความท้าทายทางจุลชีววิทยาและการทดสอบความสมบูรณ์ของระบบอย่างสม่ำเสมอ เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพของการกรอง
สาม. ข้อพิจารณาเฉพาะด้านชีวเภสัชกรรม
ในการเพาะเลี้ยงเซลล์ การผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี และสถานการณ์อื่น ๆ ลมอัดต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดเกี่ยวกับก๊าซที่ใช้ในกระบวนการตามภาคผนวกของ GMP ว่าด้วย “เภสัชภัณฑ์ชีวภาพ” วัสดุของท่อควรเป็นสเตนเลสเกรด 316L โดยพื้นผิวด้านในต้องมีค่า Ra ≤ 0.4 μm; การออกแบบระบบต้องหลีกเลี่ยงจุดอับและป้องกันการสะสมของไอน้ำควบแน่น พร้อมทั้งรองรับการฆ่าเชื้อแบบออนไลน์ (SIP) หรือการรับรองการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ
ยังไม่มีความคิดเห็นยินดีต้อนรับสู่การคว้าโซฟา ~