ข้อกำหนดเกี่ยวกับอากาศอัดในเภสัชตำรับแห่งประเทศจีน
เภสัชตำรับแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีน (ฉบับปัจจุบัน) ในหลักเกณฑ์ทั่วไป9201 หลักเกณฑ์ว่าด้วยการจัดการคุณภาพในการผลิตยา (GMP)และ9231 น้ำสำหรับใช้ในอุตสาหกรรมยาและก๊าซสะอาดในเอกสารดังกล่าว ได้กำหนดให้อากาศอัดเป็นหนึ่งในก๊าซกระบวนการที่มีบทบาทสำคัญและส่งผลกระทบโดยตรงต่อคุณภาพของยา โดยคุณภาพของอากาศอัดต้องสอดคล้องกับระดับการสัมผัสกับยา และห้ามปนเปื้อนจุลินทรีย์ น้ำมัน อนุภาค หรือสารเจือปนทางเคมีที่เป็นอันตราย
ตัวชี้วัดหลักของอากาศอัดสะอาด
- ขีดจำกัดทางจุลชีววิทยาต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกระบวนการปลอดเชื้อ โดยทั่วไปให้ควบคุมตามมาตรฐาน ISO 8573-1:2010 ระดับ Class 2 หรือสูงกว่า
- ปริมาณน้ำมัน: ไฮโดรคาร์บอนรวม ≤0.01 มก./ m³ (เทียบเท่ากับ ISO 8573-1 Class 1）；
- อนุภาค: จำนวนอนุภาคขนาด ≥0.5 ไมครอน ≤3.5×10⁴ อนุภาค/ m³ (สอดคล้องกับ ISO Class 2）；
- จุดน้ำค้างของความชื้น: จุดน้ำค้างภายใต้ความดัน ≤− 40℃ (ขั้นตอนการบรรจุแบบปลอดเชื้อบางส่วนกำหนดให้ ≤− 70℃）；
- การตรวจสอบเป็นประจำ: รวมถึงการประเมินความเสี่ยงของระบบ การรับรองการติดตั้ง/การรับรองการทำงาน/การรับรองประสิทธิภาพ (IQ/OQ/PQ) ตลอดจนการทวนสอบซ้ำตามระยะเวลาที่กำหนด
ประเด็นสำคัญในการดำเนินงานตามข้อกำหนด GMP ของบริษัทยา
องค์กรต้องจัดทำข้อกำหนดการบริหารจัดการระบบลมอัด ซึ่งครอบคลุมการออกแบบและการเลือกสรรอุปกรณ์ การกำหนดระบบกรอง (เช่น การกรองล่วงหน้า การดูดซับด้วยถ่านกัมมันต์ การกำจัดน้ำมันอย่างละเอียด การทำให้แห้ง และการฆ่าเชื้อที่ปลายทาง) ตลอดจนความถี่ในการตรวจติดตามและการเก็บรักษาเอกสารบันทึก ทุกจุดสิ้นสุดของเส้นแยกลมอัดที่สัมผัสกับยาต้องติดตั้งช่องเก็บตัวอย่าง และดำเนินการทดสอบทางกายภาพเคมีและจุลชีววิทยาตามแผนที่กำหนดไว้