สถานะสำคัญของอากาศอัดในอุตสาหกรรมยา
ในกระบวนการผลิตยา อากาศอัดถือเป็นสื่อกลางทางกระบวนการที่สำคัญ ซึ่งถูกนำไปใช้อย่างแพร่หลายในขั้นตอนต่าง ๆ เช่น การลำเลียงวัสดุ การทำความสะอาดด้วยลมแรงดันของอุปกรณ์ การให้ออกซิเจนสำหรับการหมัก และการรักษาสภาพแวดล้อมในพื้นที่ปลอดเชื้อ เนื่องจากมีการสัมผัสโดยตรงหรือโดยอ้อมกับสารละลายยา บรรจุภัณฑ์ภายใน หรือพื้นที่ปฏิบัติการแบบปลอดเชื้อ คุณภาพของอากาศอัดจึงส่งผลกระทบโดยตรงต่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์สุดท้าย หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของแต่ละประเทศต่างกำหนดให้ระบบอากาศอัดอยู่ภายใต้ขอบเขตการกำกับดูแลที่สำคัญตาม GMP (หลักเกณฑ์ว่าด้วยการผลิตยา) โดยกำหนดให้มีการจัดตั้งระบบคุณภาพที่ครบวงจร ตั้งแต่การบำบัดแหล่งกำเนิดอากาศไปจนถึงการใช้งานปลายทาง
ISO 8573-1 Class 2 การวิเคราะห์มาตรฐาน
ที่เผยแพร่โดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ISO 8573-1 เป็นมาตรฐานสากลหลักสำหรับการประเมินคุณภาพอากาศอัด ซึ่งใช้โครงสร้างแบบแบ่งระดับ โดยกำหนดค่าเชิงปริมาณแยกกันสำหรับมลสารหลักสามประเภท:อนุภาคของแข็ง,ความชื้น (จุดน้ำค้างภายใต้แรงดัน)กับสารประเภทน้ำมัน. Class 2 อยู่ในระดับความสะอาดที่ค่อนข้างสูง โดยทั่วไปจะสอดคล้องกับคุณสมบัติทางเทคนิคดังต่อไปนี้:
- อนุภาคของแข็ง: จำนวนอนุภาคสูงสุดที่อนุญาตในช่วงขนาดการวัดที่ใช้กันทั่วไปนั้นต่ำกว่ามาตรฐานระดับล่างอย่างมีนัยสำคัญ โดยอาศัยตัวกรองความละเอียดสูงเพื่อให้บรรลุผล
- ความชื้น: โดยทั่วไปต้องรักษาจุดน้ำค้างภายใต้แรงดันให้อยู่ในช่วง -40℃ ถึง -70℃ เพื่อป้องกันการเกิดน้ำควบแน่นและลดความเสี่ยงต่อการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์อย่างมีประสิทธิภาพ
- ปริมาณน้ำมัน: กำหนดค่าสูงสุดของละอองน้ำมัน ไอระเหยของน้ำมัน และสารไฮโดรคาร์บอนที่ควบแน่นได้อย่างเข้มงวด เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม
ระดับนี้พบได้บ่อยในกระบวนการที่มีความละเอียดอ่อน เช่น สายการบรรจุยาปราศจากเชื้อ การเติมอากาศในการเพาะเลี้ยงเซลล์ การไล่ก๊าซในห้องแช่แห้ง และการสังเคราะห์สารออกฤทธิ์ตัวยาบริสุทธิ์สูง เป็นต้น
แหล่งที่มาและหลักฐานอ้างอิงในข้อกำหนด GMP
แม้ว่าข้อกำหนด GMP ของระบบกำกับดูแลยาหลักทั่วโลกจะไม่ได้กำหนดให้ต้องระบุหมายเลขมาตรฐานเฉพาะอย่างเป็นทางการ แต่ทุกระบบล้วนกำหนดให้ประสิทธิภาพของการกรองอากาศในห้องปลอดเชื้อเป็นข้อกำหนดทางเทคนิคที่บังคับใช้ และมักมีการอ้างอิงโดยทั่วไป ISO 8573-1 เป็นเกณฑ์มาตรฐานสำหรับการตรวจสอบทางเทคนิค ตัวอย่างเช่น ภาคผนวก 1 ของ GMP ของสหภาพยุโรป เรื่อง “การผลิตยาปราศจากเชื้อ” กำหนดไว้อย่างชัดเจนว่าอากาศอัดที่ใช้ในสภาพแวดล้อมปลอดเชื้อจะต้องมีระดับความสะอาดตามข้อกำหนดเฉพาะ และแนะนำให้ยึดถือตาม ISO 8573-1 ดำเนินการยืนยันประสิทธิภาพ ข้อกำหนดด้านคุณภาพการผลิตยาของจีน (GMP) ภาคผนวกและหลักเกณฑ์ทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องระบุว่า ก๊าซที่ใช้ในกระบวนการผลิตต้องผ่านการบำบัดเพื่อการทำให้บริสุทธิ์และการกำจัดเชื้ออย่างมีประสิทธิภาพ และต้องทำการทดสอบขีดจำกัดของอนุภาค ความชื้น น้ำมัน และจุลินทรีย์เป็นประจำ ส่วน cGMP ของสหรัฐอเมริกาและรายงานทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องของ WHO ก็ได้รวมคุณภาพอากาศที่ถูกอัดไว้เป็นหนึ่งในโมดูลหลักของการตรวจสอบความถูกต้องของสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ โดยกำหนดให้ผู้ประกอบการกำหนดเกณฑ์การยอมรับที่ชัดเจนตามลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์
ประเด็นสำคัญในการควบคุมและติดตามผลในกระบวนการผลิตจริง
เพื่อตอบสนอง Class 2 เพื่อตอบสนองความต้องการด้านกระบวนการในระดับสูง บริษัทผลิตยาจำเป็นต้องจัดทำกระบวนการจัดการระบบจ่ายอากาศแบบปิดลูป โดยขั้นตอนสำคัญประกอบด้วยการใช้เทคโนโลยีหลายขั้นตอนร่วมกัน เช่น การกรองฝุ่นเบื้องต้น การทำให้แห้งด้วยระบบทำความเย็นหรือการดูดซับ และการกรองฆ่าเชื้อที่ปลายทาง พร้อมทั้งติดตั้งเครื่องนับอนุภาคแบบออนไลน์และเซ็นเซอร์วัดจุดน้ำค้างเพื่อติดตามข้อมูลแบบเรียลไทม์ รวมถึงดำเนินการสอบเทียบแบบออฟไลน์และการทดสอบความสมบูรณ์ของระบบเป็นประจำ โครงสร้างท่อควรออกแบบตามหลักการวางแนวลาดเอียงเพื่อการระบายน้ำ หลีกเลี่ยงท่อตาบอดและการสะสมของเหลวในจุดต่ำสุด และวัสดุที่ใช้ต้องมีคุณสมบัติทนต่อการกัดกร่อนในระดับเภสัชกรรมและปล่อยสารละลายออกมาน้อย บันทึกการตรวจสอบทั้งหมดต้องถูก纳入กลไกการสอบสวนความเบี่ยงเบนและการวิเคราะห์ทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ประจำปี เพื่อให้มั่นใจว่าระบบจะคงความสอดคล้องกับมาตรฐานคุณภาพที่กำหนดไว้ตลอดอายุการใช้งาน
ยังไม่มีความคิดเห็นยินดีต้อนรับสู่การคว้าโซฟา ~