มาตรฐานปริมาณความชื้นในอากาศอัดของบริษัทผลิตยา

1. ปริมาณความชื้นเป็นตัวบ่งชี้ที่สำคัญของอากาศอัดสำหรับอุตสาหกรรมยา

ในกระบวนการผลิตยา อากาศอัดมีการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ วัสดุบรรจุภัณฑ์ หรือสภาพแวดล้อมสะอาดทั้งทางตรงและทางอ้อม โดยปริมาณความชื้นของอากาศอัดมีผลโดยตรงต่อความเสี่ยงของการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ การกัดกร่อนของอุปกรณ์ และความคงตัวของตำรับยา หากมีความชื้นสูงเกินไป จะทำให้เกิดการควบแน่นภายในท่อ กรองเสื่อมประสิทธิภาพ และกระบวนการปลอดเชื้อถูกขัดขวาง ดังนั้นจึงจำเป็นต้องควบคุมอย่างเข้มงวด

๒. หลักเกณฑ์มาตรฐานกลาง: ISO 8573-1 กับข้อกำหนด GMP

มาตรฐานการแบ่งระดับคุณภาพของอากาศอัดที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล ISO 8573-1 ได้แบ่งระดับของปริมาณความชื้น (กล่าวคือ จุดน้ำค้างภายใต้ความดัน) ออกเป็นหลายระดับ โดยในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมนิยมใช้ ≤ -40℃ จุดน้ำค้างภายใต้ความดัน (สอดคล้องกับ ISO ระดับ 2 ตามมาตรฐาน 8573-1:2010 โดยกระบวนการที่มีความเสี่ยงสูงบางประการ เช่น การทำแห้งแบบแช่เย็น–ระเหิดและการบรรจุปราศจากเชื้อ กำหนดให้ต้องบรรลุ -70℃ (ระดับ 1)

๓. ข้อกำหนดเพิ่มเติมของ GMP สำหรับอากาศอัดสะอาด

ข้อกำหนดว่าด้วยการควบคุมคุณภาพการผลิตยา เน้นให้ลมอัดผ่านกระบวนการบำบัดสามขั้นตอน ได้แก่ การกำจัดน้ำมัน การกำจัดความชื้น และการฆ่าเชื้อ โดยต้องมีการตรวจวัดและติดตามค่าจุดน้ำค้าง ปริมาณน้ำมัน และจำนวนจุลินทรีย์อย่างต่อเนื่อง ทั้งนี้ ระดับความชื้นในลมอัดต้องได้รับการตรวจสอบแบบเรียลไทม์ด้วยเครื่องวัดจุดน้ำค้างแบบออนไลน์ พร้อมทั้งนำข้อมูลเข้าสู่ระบบการจัดการความเบี่ยงเบนและการวิเคราะห์แนวโน้ม

สี่. ประเด็นสำคัญด้านการตรวจสอบและการควบคุมประจำวัน

• ในขั้นตอนการออกแบบระบบ ต้องกำหนดเป้าหมายการควบคุมจุดน้ำค้างและรูปแบบการทำให้แห้งอย่างชัดเจน (เช่น การผสมผสานระหว่างระบบทำความเย็นกับระบบดูดซับ)
• หลังการติดตั้ง ต้องดำเนินการตรวจสอบและรับรองระบบลมอัด (IQ/OQ/PQ) รวมถึงการทดสอบการกระจายตัวของจุดน้ำค้างด้วย
• ทำการสอบเทียบเซ็นเซอร์วัดจุดน้ำค้างเป็นประจำ และบันทึกข้อมูลย้อนหลังเพื่อสนับสนุนการยืนยันกระบวนการอย่างต่อเนื่อง