หนึ่ง, หลักเกณฑ์มาตรฐานสำคัญ
อุตสาหกรรมเภสัชกรรมมีข้อกำหนดด้านคุณภาพของอากาศอัดที่เข้มงวดกว่าการใช้งานในอุตสาหกรรมทั่วไป โดยยึดตามมาตรฐาน ISO 8573-1 “อากาศอัด—ส่วนที่ 1: สารปนเปื้อนและระดับความบริสุทธิ์” และข้อกำหนด GMP ของแต่ละประเทศ ทั้งนี้ ISO ระดับ 0 ตามมาตรฐาน 8573-1 เป็นระดับความสะอาดสูงสุดในปัจจุบัน ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับกระบวนการปลอดเชื้อ และขั้นตอนที่สัมผัสกับยาหรือบรรจุภัณฑ์โดยตรง โดยกำหนดให้ค่าอนุภาค ความชื้น และปริมาณน้ำมัน ต้องอยู่ในเกณฑ์ตรวจวัดที่ “ไร้ความเสี่ยง”
๒. ช่วงการควบคุมพารามิเตอร์สำคัญ
- อนุภาค: ขนาดอนุภาค ≥0.1 ไมครอน ไม่เกิน 20 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร Class 0); พื้นที่ GMP ทั่วไปยอมรับได้ในระดับ Class 2 (≥0.5 μm, ≤10⁵/ m³）
- จุดน้ำค้าง: โดยทั่วไปกำหนดให้ ≤− 70 °C (จุดน้ำค้างภายใต้ความดัน) เพื่อให้มั่นใจว่าไม่มีน้ำกลั่นตัวออกมา
- ปริมาณน้ำมันรวม: ประกอบด้วยละอองน้ำมัน ไอของน้ำมัน และน้ำมันในรูปของเหลว โดยข้อกำหนดคลาส 0 คือต้องน้อยกว่า 0.01 มก./ m³ และต้องไม่ตรวจพบไอน้ำมัน
- ขีดจำกัดทางจุลชีววิทยา: อากาศอัดที่ใช้ในกระบวนการปลอดเชื้อต้องผ่านการกรองเพื่อกำจัดเชื้อโรค (0.22 μm) หลังจากการกรอง ก๊าซที่ผ่านการกรองควรมีค่า ≤1 CFU/ m³ ดำเนินการตรวจสอบเชื้อจุลินทรีย์ในอากาศและเชื้อจุลินทรีย์ที่ตกตะกอนเป็นประจำ
สาม. ประเด็นสำคัญด้านการตรวจสอบและติดตามอย่างต่อเนื่อง
ระบบลมอัดต้องผ่านการตรวจรับการติดตั้ง (IQ) การตรวจรับการทำงาน (OQ) และการตรวจรับประสิทธิภาพ (PQ) เนื้อหาของการตรวจสอบยืนยันประกอบด้วย: การทดสอบเก็บตัวอย่างหลายจุด การเฝ้าติดตามค่าจุดน้ำค้างและความเข้มข้นของน้ำมันอย่างต่อเนื่อง การทดสอบความท้าทายทางจุลชีววิทยา รวมถึงการประเมินความเสถียรภายใต้สภาวะการทำงานที่เลวร้ายที่สุด ในระหว่างการเดินเครื่องประจำวัน ต้องบันทึกค่าความดัน อุณหภูมิ ความแตกต่างของความดันในตัวกรอง ตลอดจนรายงานผลการตรวจสอบโดยหน่วยงานภายนอกที่ดำเนินการเป็นระยะ